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根据新版GMP的要求现在对产品的称量环境的要求有所提高,主要是为了防止称量药品时对人体的伤害和对环境的交叉污染,这样就必须要有一个相应的称量环境来满足称量时的要求,就是现在的负压称量室,负压称量室内部环境为相对微负压状态,放止粉尘外泄,起到了保护环境的作用,并且负压称量室的送风方式为层流送风,防止人员吸入药粉颗粒物。
一款的负压称量室主要包括:主体结构应该为全不锈钢制作,送风应该均为H14液槽密封过滤器、并且配有初效和中效、控制方式应该简单易操作,并且表面应该尽量减少凸起物,防止积尘。称量罩的内部阴角部分应该全部由圆弧过渡,易于清洁。
称量罩内部送风方式应该采用均流膜送风,确保送风均匀,不影响称量结果,风速建议控制在0.36-0.54m/s.