1.2、相关要求

2010版GMP 第四章 隔离技术

第十四条  高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。

物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。

第十五条  隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。

第十六条  隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。

1.3、硬舱体无菌检验隔离器概述

1.3-1 结构部分描述

        无菌检验隔离器主要在灭菌实验舱进行无菌检查（或微生物限度检查）。硬舱体结构，舱体内材质为厚度为2.0mm 的316L不锈钢，舱体外材质为1.2mm厚度的304不锈钢。舱内洁净度符合GMP  静态A级的要求。内部物料的转运，检验操作通过隔离器自带的手套进行操作（手套需定期进行测漏实验，压力衰减法）。隔离器为单面双工位结构，正面配4个手套，以便更好的进行相关操作，手套位置设计  合理，方便人体操作。

1.3-2 控制系统

控制系统可进行自动控制操作、运行检测，采用西门子PLC和西门子人机界面，设置和监控、风速、压差，温湿度等参数。

1.3-3 送、排风系统

舱内送、排风口隔离系统内置有过滤效率H14组成送、回风系统，可产生动态的、持续有效的高洁净度环境。

消毒状态时，关闭好操作门，使舱内处于密闭环境，开启VHP发生灭菌装置，开启送风风机，空气处于自循环状态，使灭菌的工作区内VHP能够均匀扩散，实现彻底灭菌。

排残时，关闭循环阀，开启新风阀和送风风机，开启排风阀和排风风机，使工作区空气全进全排，保证空气换气和残留的臭氧全部排出。

工作状态时，小角度开启新风阀和排气阀，开启循环阀，开启送风风机，空气处于大部分自循环少部分送新风状态，保持工作区的洁净度维持在绝对A级。

二、工艺过程描述

检验用供试品及检验用品、用具直接放入隔离器，关闭舱门进行灭菌，灭菌完毕后，开始检验。待检验完毕后，打开舱门，取出样品、用具及检验用废弃物，进行常规清洁，结束操作。

灭菌结束后，通过进出分口的高效过滤器H14进行内部净化，使舱体内部持续维持A级层流。供药品无菌检查和微生物限度检查用。检验结束后，通过外开门传出隔离器。

2.1、物料进入程序  ：

1) 物料通过人员运至隔离器缓冲仓门口。

2) 人员手动打开缓冲仓门，将物料放入缓冲仓，缓冲仓门关闭，气动密封后，开始VHP灭菌，时间≤60分钟

3) 灭菌完成隔离器与缓冲舱体之间的平开式密封门手动开启。

4) 人员通过手套操作将放在缓冲仓体里面的物料拿到操作舱不锈钢平台上面，通过手套操作。

5）操作结束后人员反向操作以上规程即可。

三、无菌隔离器主要技术参数:

   1) 缓冲仓：400mm（长）×400mm（宽）×400mm（高）     可定制

  2) 操作仓：1300mm（长）×600mm（宽）×900mm（高）   可定制

  3) 腔体内风速：0.45m/s ±20％（恒定）

  4) 泄露率：≤0.5%/h 

  5）腔体内洁净度：CLASS A

  6）噪音：≤65dB

  7）压差传感器:0-100Pa、0-500Pa

  8）净化灯：30W

  9）无菌隔离手套：七寸

10）电源：AC220V,50HZ,2KW

11）触摸屏：西门子

13)  温湿度传感器:  西门子  

14）风速传感器：  西门子

15）过滤效率：99.997%@0.3um

16）过氧化氢浓度传感器：  德尔格（选配件）

17）尘埃粒子在线监测系统： 28.3L/min(选配件）

18）浮游菌在线采样器系统： 28.3L/min(选配件)

19)   智能型集菌仪：  （选配件）

20）灭菌方式可选： 臭氧灭菌/VHP灭菌